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Sibilla®

SIBILLA® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (BIOEQUIVALENTE)

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Dienogest ………2 mg
Etinilestradiol…0.03 mg
Excipiente : Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa tipo 2910, Talco, Polacrilina potásica, Estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio , macrogol, Talco.

INDICACIONES TERAPEUTICAS.
Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

POSOLOGIA.
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se indica en el envase blister. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Cada envase ulterior se iniciará después de un intervalo sin comprimidos de 7 días., tiempo durante el cual, generalmente, ocurre una hemorragia por deprivación. Esto por lo general comienza en el día 2-3 después del último comprimido y puede que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.
En caso de no haber usado anticonceptivo hormonales previamente (en el mes anterior) : tiene que empezar a utilizar Sibilla en el día 1 del ciclo menstrual de la mujer.
Después de un aborto en el primer trimestre de gestación, la mujer puede empezar inmediatamente, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre, las mujeres deben iniciar el uso de Sibilla en el día 21 al 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicia más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días.
Sin embargo, si ya ha mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes del inicio del uso del Anticonceptivo oral, o bien, la mujer tendrá que esperar a su primer período menstrual.
Durante el periodo lactante, la lactancia puede verse influida por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden ser el lactante utilizando la leche como vehículo. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por tanto, Sibilla no está indicado durante la lactancia.
Conducta a seguir en caso de olvidar una dosis, Si la mujer se atrasa menos de 12 horas en la toma del comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. En ese caso deberá tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y continuar con los demás comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas de atraso en la toma, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en el caso de olvidar una dosis puede guiarse por las siguientes dos reglas básicas:
• La toma del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días
• Se requiere 7 días de toma de comprimidos., de forma ininterrumpida, para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales. En caso de vómitos o diarrea intensa dentro de 3-4 horas después de la ingesta del comprimido recubierto de Sibilla, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En tales casos, debe tomarse un nuevo comprimido tan pronto como sea posible. Esta toma debe realizarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si transcurren más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.

CONTRAINDICACIONES
Los anticonceptivos orales combinados no se deben utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si alguna de esta condiciones aparece por primera vez durante el uso del anticonceptivo oral , el tratamiento debe ser detenido de inmediato. A saber :
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus excipientes.
• Presencia de trombosis venosa actual o en la historia de la paciente (Trombosis venosa profundad, embolismo pulmonar)
• Presencia de trombosis arterial actual o em la historia de la paciente (por ejemplo, infarto de miocardio) o pródromos (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).
• Presencia de un factor de riesgo grave o múltiple para la trombosis arterial.
• Diabetes mellitus con síntomas vasculares
• Hipertensión grave
• Dislipidemia severa.
• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina- III, déficit de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipidos (anticuerpos anticardiolipina, anticuerpo lúpico)
• Los factores de riesgo graves o múltiples para la formación de trombosis venosa o arterial también pueden representar una contraindicación
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
• Conocimiento o sospecha de malignidades influenciadas por esteroides sexuales (Por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

ADEVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Si algunos de los factores de riesgo o condiciones mencionadas a continuación estuvieran presentes, los beneficios del uso del anticonceptivo deben sopesarse a los posibles riesgos para cada mujer en particular y ser considerados con ella antes de que decida comenzar a usarlo. Debe ser aconsejada a consultar a su médico en caso de agravamiento , exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo. Acto seguido, el medico evaluara si decide utilizar el anticonceptivo o suspenderlo. A saber :
• Dolor inusual en las piernas, unilateral y/o hinchazón.

• Dolor intenso y repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo
• Falta repentina de aliento
• Aparición súbita de tos
• Cualquier dolor de cabeza inusual , prolongado, severo.
• Pérdida repentina parcial o completa de la visión
• Diplopía
• Dificultad en el habla o afasia
• Vértigo
• Colapso con o sin convulsiones focales
• Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta súbitamente un lado o una parte del cuerpo
• Trastornos motores
• Abdomen agudo
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
• EL aumento de la edad
• Un historial familiar positivo (tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a una especialista antes de decidir usar cual anticonceptivo.
• La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo importante.
• La Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas o la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
El riesgo de padecer complicaciones arteriales tromboembólicas o un accidente cerebrovascular en las usuarias de anticonceptivos aumenta con:
• El aumento de la edad
• La Dislipoproteinemia
• La hipertensión arterial
• La migraña
• La obesidad (IMC sobre 30 kg/m2)
• Enfermedad cardiaca valvular
• La fibrilación auricular
• Fumar: en los fumadores los anticonceptivos aumentan el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares graves (como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular); este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados.
Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica. (Síndrome de Crohn).
INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS.
Interacciones debidas a la inducciones de enzimas microsomales, entre los anticuerpos orales y otros medicamentos, pueden producir hemorragia por disrupción y/o falta del anticonceptivo.
Tales efectos se muestras con hidantoína, primidona, carbamazepina y rifampicina. También son sospechosos la rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxycarbezepina, topiramto, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de san juan – hipericum perforatum-. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos principios activos.
Observaciones clínicas sugieren que la administración conjunta con varios antibióticos – Atb – como ampicilina y tetraciclina, puede conducir a la falla del método anticonceptivo; la causa de ese hallazgo no se conoce.
Las mujeres en tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de las clases de medicamentos o principios activos individuales antes mencionados deber usar temporalmente una método de barrera, además del anticonceptivo, durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y 7 días después de su interrupción.
Durante la administración conjunta a largo plazo de fármacos con efectos inductores de las enzimas hepáticas, el médico puede decidir la conveniencia de aumentar la dosis de esteroides contraceptivos. Cuando este enfoque diera lugar a efectos indeseables (por Ej. sangrado irregular) o falta de eficacia, deberá instaurarse otro método anticonceptivo.
Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos, pudiendo por lo tanto, elevar sus concentraciones plasmáticas y tisulares (por Ej. Ciclosporina) o disminuirlas (por Ej. lamotrigina).

REACCIONES ADVERSAS

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa, y tromboembolismo ( por Ej. Trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). Este riesgo aumenta con el tabaquismo, la hipertensión , los trastornos de la coagulación, la obesidad, la hiperlipidemia, las varices, la tromboflebitis y la trombosis en etapa tardía.

SOBREDOSIFICACION

La toxicidad oral aguda del etinilestradiol combinado con dienogest por sobredosificación es baja. La probabilidad de ocurrencia de síntomas de toxicidad es baja, incluso en niños que ingieren múltiples comprimidos de Sibilla.
Los síntomas que puede darse en este caso son : náuseas, vómitos y , en chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. En general no hay necesidad de un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.
EL efecto anticonceptivo de Sibilla comprimidos recubiertos obedece a la combinación de etinilestradiol y dienogest (inhibición de la ovulación y cambios en el endometrio, respectivamente), en tanto, el efecto anti-androgénico se basa principalmente en la disminución de los niveles plasmáticos de andrógenos. En estudio multicéntrico, la combinación de etinilestradiol y dienogest mejoró los síntomas del acné de leve a moderado y tuvo efectos beneficiosos sobre los síntomas de la seborrea.
Dienogest es un derivado de noretisterona, que tiene 10-30 veces menor afinidad a los receptores de progesterona in vitro en comparación con otros progestágenos sintéticos. El dienogest no tiene efectos andrógenos mineralocorticoides o glucocorticorides signitivos en in vivo.
PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
Etinilestradiol y Dienogest se absorben rápida y completamente después la ingestión oral. Para el primero se observan concentraciones plasmáticas máximas de 67 pg/ml a las 1,5 – 4 horas después de la ingestión, en tanto, para el segundo, se observan concentraciones plasmáticas máximas de 51 pg/ml a las 2,5 horas luego de la ingestión.
La Biodisponibilidad absoluta de Sibilla es de 96 % En cuanto a la distribución, metabolismo y eliminación, podemos indicar que etinilestradiol se distribuye ampliamente, pero no específicamente unido a la albumina sérica, en tanto , dienogest circula ligado a albumina sérica y no se une a la hormona sexual globulina vinculante (HSGV) o la globulina fijadora de corticosteroides (GFC).
La vía metabólica de Etinilestradiol se conjuga en la mucosa entérica y el hígado. Su principal vía es la hidroxilación aromática, aunque también se transforma en una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes en forma libre, glucoronizada y sulfatada. EL clearence renal es de aprox. 2,3 – 7 ml/min/kg. Dienogest, en tanto, se metaboliza principalmente por hidroxilación y alternativamente por glucuronidación. Sus metabolitos son inactivos y se eliminan rápidamente del plasma, por lo que no se pueden detectar en cantidades significativas, además del dienogest sin cambios, en ese fluido. El clearence total después de la administración de una sola dosis es de 3,6 l/h. Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una vida media de 36 + 13 horas, no se excreta en forma inalterada en ningún grado significativo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria / biliar de 04:06. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. Dienogest, en tanto, la vida media es de aprox. 9 horas. La fracción de dienogest sin cambios eliminada por vía renal no es significativa. Después de la administración oral, aprox. el 86% se elimina en 6 días; el 42% de esta cantidad se elimina en las primeras 24 horas, principalmente en la orina.

FABRICADO POR:
Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21 HU-1103 – Budapest, Hungría

IMPORTADO POR:

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