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Jolian®

JOLIAN COMPRIMDOS RECUBIERTOS (BIOEQUIVALENTE)

COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Drospirenona ……… 3 mg
Etinilestradiol….-0.02 mg
Excipientes : Según lo aprobado en el registro sanitario.

INDICACIONES TERAPEUTICAS.
Anticoncepción oral. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

POSOLOGIA.
La decisión de prescribir JOLIAN debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV) , y como se compara el riesgo de TEV con JOLIAN con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs).
Los comprimidos de JOLIAN deben tomarse cada día aprox. a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blister. Los comprimidos se toman en forma continua. Se debe tomar un comprimido del blister previo. El sangrado de retirada suele empezar el día 2-3 después de haber comenzado a tomar los comprimidos de placebo y puede no haber concluido antes de empezar el siguiente blister.
Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales previamente (en el último mes), la toma debe comenzar el uno del ciclo menstrual natural.
Cuando se cambia de otro anticonceptivo combinado a JOLIAN, es preferible que la paciente comience el día después del último comprimido activo del anticonceptivo previo, y como muy tarde el día posterior al intervalo sin comprimidos o de comprimidos de placebo del anticonceptivo previo. Cuando se hay utilizado un anillo vaginal o de un parche transdérmico, la paciente debe empezar a utilizar JOLIAN en forma preferente el día de si retirada, y como muy tarde cuando debería haberse producido la siguiente aplicación.
Después de un aborto en el primer trimestre, la paciente debe empezar a tomar Jolian inmediatamente. Si lo hace así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre, a la paciente se le debe aconsejar que empiece a tomar JOLIAN al día 21 – 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si empieza más tarde, se aconseja utilizar un método de barrera durante los primeros 7 días. No obstante, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir el embarazo antes de empezar a tomar el anticonceptivo, o la paciente debe esperar a su primer periodo menstrual.
Recomendaciones en caso de olvido, Los comprimidos verdes son comprimidos de placebo y lo por tanto , cuando se olviden , no deben tenerse en cuenta. No obstante, deben desecharse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de toma de comprimidos de placebo. Las siguientes recomendaciones sólo son aplicables cuando se olvida un comprimido activo (comprimidos blancos) :
Si la paciente se retrasa menos de 12 horas al tomar cualquier comprimido la función anticonceptiva no se reduce. La paciente debe tomar tan pronto se acuerde y el resto de los comprimidos los debe tomar a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas al tomar cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. En caso de que se olviden comprimidos se deben seguir estas reglas básicas:
• Semana 1 y Semana 2 : La paciente deberá tomar el último comprimido que hay olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mis tiempo. Después seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de 1 comprimidos, se le debe recomendar a la paciente que utilice métodos adicionales durante 7 días.
• Semana 3 : El riesgo de la reducción de la fiabilidad es inminente por la proximidad de la fase de los comprimidos de placebo. Sin embargo, puede evitarse todavía la reducción de la protección anticonceptiva ajustando la toma de comprimidos y adicionalmente se le debe aconsejar algún método de protección adicional de barrera. Finalmente, si la paciente olvido tomar comprimidos y después no tiene su sangrado de retirada en la fase de comprimidos de placebo, se debe considera la posibilidad de un embarazo.
En caso de trastornos gastrointestinales, como por ejemplo vómitos y diarrea, la absorción puede que no sea completa y se deben utilizar método anticonceptivo adicionales.
Si aparecen vómitos en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo, se debe tomar una nuevo comprimido ( de sustitución) tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido debe tomarse si es posible en las 12 horas posteriores a la toma habitual del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir los consejos que se dan en relación con los comprimidos olvidados.

CONTRAINDICACIONES
Los anticonceptivos orales combinados no se deben utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación. Si alguna de esta condiciones aparece por primera vez durante el uso del anticonceptivo oral , el tratamiento debe ser detenido de inmediato. A saber :
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de sus excipientes.
• Presencia de trombosis venosa actual o en la historia de la paciente (Trombosis venosa profundad, embolismo pulmonar)
• Presencia de trombosis arterial actual o en la historia de la paciente (por ejemplo, infarto de miocardio) o pródromos (por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).
• Presencia de un factor de riesgo grave o múltiple para la trombosis arterial.
• Diabetes mellitus con síntomas vasculares
• Hipertensión grave
• Dislipidemia severa.
• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, tales como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitromina- III, déficit de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticuerpo lúpico)
• Los factores de riesgo graves o múltiples para la formación de trombosis venosa o arterial también pueden representar una contraindicación
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
• Conocimiento o sospecha de malignidades influenciadas por esteroides sexuales (Por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

ADEVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Si algunos de los factores de riesgo o condiciones mencionadas a continuación estuvieran presentes, los beneficios del uso del anticonceptivo deben sopesarse a los posibles riesgos para cada mujer en particular y ser considerados con ella antes de que decida comenzar a usarlo. Debe ser aconsejada a consultar a su médico en caso de agravamiento , exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo. Acto seguido, el medico evaluara si decide utilizar el anticonceptivo o suspenderlo. A saber :

• Dolor inusual en las piernas, unilateral y/o hinchazón.
• Dolor intenso y repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo
• Falta repentina de aliento
• Aparición súbita de tos
• Cualquier dolor de cabeza inusual , prolongado, severo.
• Pérdida repentina parcial o completa de la visión
• Diplopia
• Dificultad en el habla o afasia
• Vértigo
• Colapso con o sin convulsiones focales
• Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta súbitamente un lado o una parte del cuerpo
• Trastornos motores
• Abdomen agudo

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

• EL aumento de la edad
• Un historial familiar positivo (tromboembolismo venoso en un hermano o padre a una edad relativamente temprana); si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a una especialista antes de decidir usar cual anticonceptivo.
• La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las
piernas o traumatismo importante.
• La Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas o la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
El riesgo de padecer complicaciones arteriales tromboembólicas o un accidente cerebrovascular en las usuarias de anticonceptivos aumenta con:

• El aumento de la edad
• La Dislipoproteinemia
• La hipertensión arterial
• La migraña
• La obesidad (IMC sobre 30 kg/m2)
• Enfermedad cardiaca valvular
• La fibrilación auricular
• Fumar: en los fumadores los anticonceptivos aumentan el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares graves (como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular); este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados.
Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico y la enfermedad inflamatoria intestinal crónica. (Síndrome de Crohn).
Tumores, En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de anticonceptivos durante periodos prolongados (> 5 años) , pero sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Respecto al cáncer de mamas, existen estudios clínicos que han tratado de demostrar la relación de la aparición y la toma del anticonceptivo oral, resultados que no son concluyentes hasta el momento, lo que si queda mediamente claro que los canceres de mama diagnosticados en pacientes que han tomada alguna vez anticonceptivos tienden a estar menos avanzados clínicamente que los canceres diagnosticados en pacientes que nunca los han tomado.
Raramente, en pacientes de anticonceptivos se ha informada de casos de tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, de tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias que pusieron en peligro la vida de la paciente. En mujeres que tomen anticonceptivos se debe plantear la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor severo en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia , o si es aparecen signos de hemorragia intrabdominal.
Otras situaciones, dado que Drospirenona se caracteriza por ser un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradores de potasio, su efecto no es significativo como para esperar niveles de potasio aumentado, sin embargo, en un ensayo clínico en algunas pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los niveles de este último se vieron aumentados levemente. Por lo tanto, se recomienda analizar el potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes que presenten insuficiencia renal y un potasio sérico previo al tratamiento que se encuentre en la parte alta del rango de referencia y especialmente durante la utilización concomitante de medicamentos ahorradores de potasio.

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS.
Nota : deberá consultarse la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Influencia de otros medicamentos sobre la combinación drospirenona/etinilestradiol : Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden dar lugar a sangrado por disrupción y/ fracaso anticonceptivo. En la literatura se ha informado de las siguientes interacciones.
Metabolismo hepático, a saber:

– Inductores de las enzimas hepáticas que pueden dar lugar a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (por Ej. Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina ,rifampicina, topiramato, oxcarbazepina, felbamato, griseofulvina., ritanovir, nevirapina, la hierba de san juan. Etc)

– Interferencia con la circulación enterohepática, debido a la presencia de antibióticos como las penicilinas y las tetraciclinas, cuyo mecanismo aún no ha sido aclarado Por tanto, pacientes con tratamiento de corta duración (hasta una semana) de cualquiera de los medicamentos antes señalados o cualquiera que estimule el metabolismo de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar un método de barrera durante el tiempo que se administre en forma simultánea el otro medicamento y el anticonceptivo, y durante los 7 días después de su retirada.

Influencia de drospirenona / etinilestradiol sobre otros medicamentos, los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ej, ciclosporina) o disminuir (por ej. lamotrogina)
Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en pacientes voluntarias que tomaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcados, es improbable que se produzca una interacción de drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
La combinación de drospirenona/etinilestradiol no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante la utilización de esta combinación, el medicamento deberá retirarse inmediatamente. En tanto, la lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos, ya que pueden reducir la claridad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, la utilización de anticonceptivo en el periodo de lactancia no se deberá recomendar hasta que la madre haya destetado completamente a su hijo.

REACCIONES ADVERSAS
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial y venosa, y tromboembolismo (por Ej. Trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio). Este riesgo aumenta con el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación, la obesidad, la hiperlipidemia, las varices, la tromboflebitis y la trombosis en etapa tardía.

SOBREDOSIFICACION
No se ha tenido todavía ninguna experiencia de sobredosis con drospirenona y etinilestradiol.
Basándonos en la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente podrían producirse en caso de que tome una sobredosis de comprimidos activos son : náuseas, vómitos, y, en chicas jóvenes , un sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.

EL efecto anticonceptivo de Jolian obedece a la combinación de etinilestradiol y drospirenona (inhibición de la ovulación y cambios en el endometrio, respectivamente) ; drospirenona también posee propiedades anti-androgénicas y anti-mineralocorticoides leves. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide o anticoagulante. Esto le da drospirenona un perfil farmacológico que se asemeja mucho al de la hormona progesterona.

PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
Etinilestradiol y Drospirenona se absorben rápida y completamente después la ingestión oral. Para el primero se observan concentraciones plasmáticas máximas de 67 pg/ml a las 1,5 – 4 horas después de la ingestión, en tanto, para el segundo, se observan concentraciones plasmáticas máximas de 38 pg/ml a las 1-2 horas luego de la ingestión.

En cuanto a la distribución, metabolismo y eliminación, podemos indicar que etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento metabólico del plasma : 5 ml/min/kg) . Drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Los principales metabolitos plasmáticos son la forma acida de drospirenona, generada el abrir el anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drosperinona-3-sulfato, formados ambos sin intervención del sistema P450.
Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una vida media de 36 + 13 horas, no se excreta en forma inalterada en ningún grado significativo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria / biliar de 04:06. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. Para Drospirenona, la tasa de aclaramiento metabólico en suero es de 1.5 + 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excreta sin modificar únicamente en cantidades traza. Los metabolitos de drospirenona se excretan con las heces y la orina según una proporción de aprox. 1,2 a 1,4. La semivida de la excreción de metabolitos en la orina y en las heces es aprox. de 40 h.

FABRICADO POR:
Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21 HU-1103 – Budapest, Hungría

IMPORTADO POR:
Gedeon Richter Chile SPA., Dr. Manuel Barros Borgoño # 187, Providencia – Santiago de Chile