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Escapel-2®

ESCAPEL-2 COMPRIMIDOS 0,75 mg (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Levonorgestrel 0,75 mg
Excipientes: Dióxido de Silicio coloidal anhidro, Estearato de Magnesio, Talco, Almidón de Maíz, Almidón de Patata, Lactosa Monohidrato.
FARMACOLOGÍA:
A las dosis recomendadas, se piensa que Levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
Eficacia : Se desconoce la eficacia pasadas 72 horas.
A las dosis recomendadas, no cabe esperar que Levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

FARMACOCINÉTICA:
Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Después de la ingestión de un comprimido de ESCAPEL-2, se alcanzan niveles séricos máximos del fármaco de 14,1 ng/mL al cabo de 1,6 horas. A partir de este momento, los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases de disposición con valores medios de semivida de eliminación que oscilan aproximadamente entre 9 y 14,5 horas.
Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, es decir Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.
Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).
Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidad absoluta del Levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.
Alrededor de un 0.1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

INDICACIONES:
Esta indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, en caso de violación o cuando falla el método anticonceptivo utilizado.

CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a Levonorgestrel u otras hormonas de origen desconocido o a cualquiera de los componentes del preparado.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE:
Diagnóstico o sospecha de embarazo, sangramiento vaginal anormal de origen desconocido.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional, que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar en más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, debe considerarse la posibilidad de embarazo. El tratamiento con Escapel-2 a continuación de la siguiente relación sexual, puede no ser eficaz. Si la menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo, deberá descartarse un posible embarazo.
Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Escapel-2, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico, sobre todo en mujeres que presentan dolor abdominal o pélvico o desvanecimiento y en las mujeres con historial de embarazo ectópico, operaciones de las trompas de Falopio o de inflamaciones pélvicas.
Escapel-2 no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de mala absorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Escapel-2.
Tras la ingesta de Escapel-2 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces pueden adelantarse o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adaptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Escapel-2, debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

Escapel – 2 no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicada como medida de emergencia. Debe recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
Los anticonceptivos de emergencia no evitan las infecciones de trasmisión sexual.

REACCIONES ADVERSAS:
Los efectos adversos son relativamente raros en mujeres sanas y que no son fumadoras.
Los efectos adversos más comunes incluyen náusea, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, sangramiento menstrual profuso, sangramiento menstrual leve, mareos, dolor o sensibilidad de las mamas, vómitos y diarrea. Estos efectos adversos no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento.
Los estudios clínicos han demostrado que el Levonorgestrel tiene un perfil de seguridad superior a los anticonceptivos de emergencia que combinan los estrógenos y progestágenos (método Yuzpe).

EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Escapel – 2 no debe administrarse a mujeres embarazadas y su administración no interrumpirá el embarazo.
En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.
Lactancia: El Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición del lactante al Levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras cada administración de Escapel-2.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINAS.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

INTERACCIONES
El metabolismo del Levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.
Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen Levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoína; la carbamazepina; las plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), la rifampicina ; el ritonavir ; la rifabutina y la griseofulvina.
Los medicamentos que contienen Levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

DOSIFICACION
El tratamiento consiste en la administración de dos comprimidos de Escapel-2 (0,75 mg). Para Obtener una mayor eficacia, el primer comprimido debe tomarse lo antes posible (antes que transcurran 72 horas) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
El segundo comprimido debe tomarse 12 horas después de la primera dosis (y no más tarde de 16 horas ).
Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma de cualquiera de los comprimidos, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Escapel-2 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que el ciclo menstrual anterior haya sido normal.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Escapel-2 no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Niñas: Escape-2 no está recomendado en niñas Los datos disponibles de mujeres menores de 16 años son muy limitados.

SOBREDOSIFICACION
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posibles hemorragias por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:
Estuche que contiene blister con dos comprimidos de 0,75 mg de Levonorgestrel.

FABRICADO POR:
Gedeon Richter Plc, Gyömroi út 19-21 HU-1103 – Budapest, Hungría

IMPORTADO POR:
Gedeon Richter Chile SPA., Dr. Manuel Barros Borgoño # 187, Providencia – Santiago de Chile