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CHMP adoptó un criterio basado en la recomendación de PRAC respecto a Esmya®

CHMP adoptó un criterio basado en la recomendación de PRAC respecto a Esmya®

Budapest, Hungría – 01 – junio 2018 – Gedeon Richter Plc. hoy anunció, luego de la reunión celebrada por el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en los días 29 – 31 de mayo de 2018, que el CHMP adoptó un criterio basado en la recomendación publicada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigi-lancia (PRAC, por sus siglas en inglés) del 18 de mayo de 2018 como conclusión de su pro-cedimiento de revisión referente a medicamentos que inducen daños hepáticos y que Esmya® está potencialmente relacionado.
“Esmya: nuevas medidas para minimizar el riesgo de, raras pero serias, lesiones hepáticas”
EMA concluye la revisión de medicamentos para fibromas uterinos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se implementen varias medidas para minimizar el riesgo de, raras pero serias, lesiones hepáticas con Esmya (Ace-tato de Ulipristal). Ciertas mujeres podrían comenzar sus tratamientos con Esmya una vez que las nuevas medidas sean implementadas.
Las medidas incluyen: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; exámenes hepáticos antes, durante y después de suspendido el tratamiento; una tarjeta para las pacientes en la que se les informe sobre la necesidad de realizar monitoreos del hígado y el contactar a su médico al desarrollárseles síntomas de daño hepático. A más de ello, el uso de los medicamentos para más de un curso de tratamiento, ha sido restringido para mujeres que no son candidatas a cirugía.
Esmya es empleado para tratar los síntomas, de moderados a severos, causados por fibro-mas uterinos (tumores benignos en el útero). El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir el sangrado y la anemia asociada a la enfermedad, así como el tamaño de los fibromas.
La revisión sobre Esmya fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), perteneciente a EMA, luego de reportarse daños hepáticos se-rios incluyendo fallas hepáticas que derivaron en trasplante. La PRAC concluyó que Esmya pudo haber contribuido al desarrollo de algunos casos de daños hepáticos serios1.
Por lo tanto, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento. También re-comendó que se realicen estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado y si las nuevas medidas son efectivas para minimizar los riesgos.

  • Las recomendaciones de PRAC han sido respaldadas por el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la EMA, y serán expedidas a la Comisión Euro-pea para una decisión legal final. Se enviará una carta a los médicos para informarles sobre las nuevas condiciones de uso, las cuales serán aplicadas luego de que la decisión de la Comisión sea emitida.
    Información para las pacientes
    • El medicamento Esmya, que es empleado para el tratamiento de los fibromas uteri-nos, fue revisado debido a la ocurrencia de daños hepáticos serios en mujeres que tomaron dicho medicamento, incluyendo cuatro casos que terminaron en trasplante de hígado.
    • Esmya no será prescita si usted tiene problemas hepáticos.
    • Se deberá realizar un examen hepático antes de que usted comience su tratamiento y si el examen resulta anormal, el tratamiento con Esmya no se empezará.
    • Usted deberá someterse a pruebas de hígado durante el tratamiento y al finalizarlo.
    • Si no se detectan problemas de hígado, un único curso con Esmya podrá ser utiliza-do en mujeres que están por someterse a cirugía a causa de sus fibromas; Esmya podrá ser empleada, en más de un curso, únicamente en mujeres que no pueden tener cirugía.
    • Una tarjeta será incluida en el empaque del medicamento con la información referen-te al riesgo de daño hepático y a la necesidad del monitoreo del hígado.
    • Usted deberá detener el tratamiento y contactar al doctor inmediatamente si desarro-lla síntomas de daño hepático (tales como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
    • Si tiene preguntas o inquietudes respecto a su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
  • Información para los profesionales de la salud
    • Cuatro casos serios de daño hepático, que conllevaron a trasplante de hígado, y ca-sos adicionales de lesiones hepáticas se han reportado en pacientes tratados con Esmya (Acetato de Ulipristal). A pesar de que las incertidumbres persisten, se pre-sentan las siguientes medidas para minimizar los posibles riesgos de daño:
    − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
    − Indicación restringida para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a severos, causados por fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva: Esmya deberá solamente ser utilizada en mujeres que no sean elegibles para el tratamiento con cirugía. (Esmya continúa siendo indi-cada para un curso (que dure hasta 3 meses) de tratamiento preoperatorio para los síntomas, de moderados a severos, de fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
    − Las pruebas para funciones hepáticas deben llevarse a cabo antes de empe-zar cada curso del tratamiento; mensualmente durante los dos primeros cur-sos y posteriormente, según se indique clínicamente. Las pruebas hepáticas deben ser nuevamente realizadas 2-4 semanas luego de terminar el trata-miento.
  • − Esmya no debe empezar a ser consumido si los niveles de alanina transami-nasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son dos veces mayores al límite superior normal (ULN (Upper Limit of Normal), por sus siglas en inglés).
  • − El tratamiento debe ser interrumpido si las pacientes presentan niveles de ALT o AST 3 veces mayor al ULN.

• Los profesionales de la salud deben advertir a sus pacientes sobre los signos y sín-tomas de lesiones hepáticas y la acción a tomar, si así ocurriera. En caso de signos o síntomas que sugieran tal lesión, debe detenerse el tratamiento. Las pacientes de-ben ser investigadas inmediatamente incluyendo el realizar una prueba de función hepática.
• Los profesionales de la salud que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más detalles una vez que se haya emitido la decisión de la Comisión Europea.
Más sobre el medicamento
Esmya fue autorizada en la UE, en 2012, para el tratamiento de los síntomas, de modera-dos a severos, para los fibromas uterinos los cuales se inician como tumores benignos (no cancerígenos) en el útero en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
La sustancia activa de Esmya, Acetato de Ulipristal, actúa uniéndose a las células diana (receptores) a las que la hormona de la progesterona normalmente se une, previniendo así el efecto de la progesterona. Dado que la progesterona puede promover el crecimiento de los fibromas, al prevenirse los efectos esta hormona, el tamaño de los fibromas pueden re-ducirse por el Acetato de Ulipristal.
El Acetato de Ulipristal es también una sustancia activa médica de dosis única autorizada para anticoncepción de emergencia, ellaOne. No se ha reportado ningún caso serio de le-sión hepática con ellaOne y actualmente no existen inquietudes respecto a este medica-mento
Más respecto al procedimiento
La revisión sobre Esmya fue iniciada por pedido de la Comisión Europea, el 30 de noviem-bre del 2017, bajo el artículo 20 de Regulación (EC) No 726/2004.
La revisión fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigi-lancia (PRAC), comité responsable de la evaluación de temas de seguridad referentes a medicamentos humanos.
Mientras que la revisión estaba en curso, el PRAC había emitido recomendaciones tempo-rales; ningún paciente debe comenzar el tratamiento.
El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, reemplazando las medidas temporales. Las recomendaciones finales del PRAC fueron enviadas al Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP), responsable por inquietudes concernientes a medicinas de uso humano, organismo que adoptó un criterio.El criterio del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídi-camente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE, a su debido tiem-po”.
Sobre los fibromas uterinos
Los fibromas uterinos son comúnmente tumores sólidos y benignos en el tracto genital femenino que afectan entre el 20% y al 40% de mujeres en edad reproductiva. La condición se caracteriza por exceso de sangrado uterino, anemia, dolor, micción frecuente o incontinencia e infertilidad. Los fibromas uterinos son comúnmente tratados mediante cirugía. Los fibromas uterinos sintomáticos son la causa principal para una histerectomía. Se estima que cerca de 300,000 procedimientos quirúrgicos son realizados anualmente en la UE debido a los fibromas uterinos, en los que se incluyen aproximadamente 230,000 histerectomías. Los tratamientos que están disponibles se limitan a un uso preoperatorio a corto plazo y comprenden el Acetato de Ulipristal (Esmya) o a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La cirugía podría no ser una opción adecuada para todos las pacientes por razones médicas o personales, o si la mujer prefiriere esperar a que los síntomas causados por los fibromas uterinos decrezcan como resultado de la menopausia. Por tanto, existía la necesidad médica de un tratamiento, a largo plazo, para los fibromas.
Sobre Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede en Budapest/Hungría, es una importante compañía farmacéutica en el centro oriente de Europa, con una presencia directa en expansión en Europa occidental, China y en América Latina. Habiendo alcanzado una capitalización del mercado de EUR 4.1 billones (USD 4.9 billones) al finalizar el 2017, las ventas consolidadas de Richter fueron de aproximadamente EUR 1.4 billones (USD 1.6 billón) durante el mismo año. Los productos del portafolio de Richter cubren muchas áreas terapéuticas importantes incluyendo el cuidado de la salud de la mujer, el sistema nervioso central y áreas cardiovasculares. Teniendo la más larga unidad de R&D en Europa central y del Este, la actividad de investigación de Richter se enfoca en los desórdenes del SNC. Con su amplia y reconocida experiencia en química de esteroides, Richter es un jugador importante en el cuidado de la salud de las mujeres alrededor del mundo. Richter también es un organismo activo dentro del desarrollo de productos biosimilares.
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